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Usa: Fda sotto pressione per piena approvazione vaccini Covid



La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti è sotto pressione affinchè conceda rapidamente la piena approvazione ai vaccini contro il Covid-19, dato che l’obbligo vaccinale assume ora nuova urgenza per scuole, ospedali e datori di lavoro a causa dell’aumento dei casi dovuti alla variante Delta in rapida diffusione.

Le agenzie governative e le aziende stanno iniziando a imporre l’obbligo del vaccino per alcuni lavoratori e in alcune circostanze. Tuttavia, molti datori di lavoro e scuole stanno evitando di intraprendere tale azione, dicendo che non possono o non vogliono agire, visto che i vaccini sono ancora autorizzati dalla Fda solo per l’uso di emergenza.

“Vorremmo vederli approvati il più velocemente possibile, così potremo davvero tornare a una situazione più normale”, ha affermato Jim Malatras, rettore della State University di New York, che ha 400.000 studenti. Sulla base delle linee guida dello Stato, non è possibile imporre l’obbligo della vaccinazione per gli studenti fino a quando i vaccini non ricevono la piena approvazione. Per ora vengono richiesti vaccini o test settimanali, in linea con la politica federale annunciata giovedì dal presidente Usa, Joe Biden.

Tre vaccini – di Pfizer/BioNTech, Moderna e Johnson&Johnson – sono autorizzati per l’uso di emergenza negli Stati Uniti. Pfizer e Moderna hanno presentato i documenti iniziali per l’approvazione completa. Tuttavia, solo Pfizer ha presentato tutte le informazioni necessarie alla Fda, secondo le società, e gli analisti prevedono che sarà la prima a ottenere il via libera. Moderna ha affermato che sta ancora completando l’invio dei dati e Johnson&Johnson che prevede di presentare la richiesta per l’approvazione completa entro la fine dell’anno.

I consulenti della Fda e gli ex funzionari dell’agenzia che hanno familiarità con il processo prevedono che la piena approvazione almeno del vaccino di Pfizer arrivi a settembre/ottobre. Il presidente Biden ha detto giovedì che si aspetta che l’approvazione dei vaccini avvenga all’inizio dell’autunno e i funzionari della Fda hanno affermato che intendono terminare il processo “molto in anticipo” rispetto alla scadenza normativa, che Pfizer ha detto che sarebbe a gennaio.

La Fda ha affermato che sta esaminando la domanda di Pfizer per dare la piena approvazione “il più rapidamente possibile in linea con la valutazione completa di alta qualità che il pubblico si aspetta dalla Fda”. L’agenzia ha affermato che sta adottando un “approccio completo”, che comprende lo spostamento del personale e delle risorse tecnologiche per tale sforzo e la ridefinizione delle priorità di alcune altre attività.

L’autorizzazione all’uso di emergenza è un processo accelerato volto ad accelerare i processi produttivi e amministrativi durante un’emergenza sanitaria pubblica per rendere disponibili al pubblico vaccini o farmaci il più rapidamente possibile. La Fda ha stabilito requisiti speciali per i vaccini contro il Covid-19, tra cui la richiesta dei dati relativi a due mesi sui soggetti della sperimentazione clinica. Il processo di approvazione completo per i prodotti biologici richiede almeno sei mesi di test, nonché ispezioni dell’impianto e altre misure per controllare completamente il processo di assemblaggio.

La piena approvazione non cambierà la disponibilità dei vaccini ma ridurrà le restrizioni alla distribuzione e alla pubblicità per le aziende. Tale passo aiuterà anche più Stati, scuole e datori di lavoro a introdurre l’obbligo vaccinale, secondo gli avvocati e gli attuali ed ex funzionari della Fda.

Alcuni esperti di salute pubblica stanno esortando la Fda a muoversi più velocemente per convincere gli americani non vaccinati a farlo e affrontare così l’ondata nazionale di infezioni da coronavirus.

“Doveva essere fatto al più tardi a giugno”, ha affermato il dott. Eric Topol, direttore dello Scripps Research Translational Institute, aggiungendo che “quando sarà stato fatto l’ondata dovuta alla variante Delta sarà passata”.

Secondo un sondaggio della Kaiser Family Foundation di giugno, più del 30% di coloro che non sono vaccinati ha affermato che potrebbe farlo se la Fda concedesse la piena approvazione a uno dei vaccini attualmente autorizzati per l’uso di emergenza. Kaiser ha intervistato 1.888 persone, tra cui 572 che non sono state vaccinate.

cos

(END) Dow Jones Newswires

August 02, 2021 04:06 ET (08:06 GMT)

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Government agencies and companies are beginning to enforce the vaccine requirement for some workers and in some circumstances. However, many employers and schools are avoiding taking such action, saying they can't or won't act, as vaccines are still licensed by the FDA for emergency use only.