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Covid: Ema, trombocitopenia tra reazioni avverse vaccino J&J



Il Prac dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino contro il Covid-19 di Johnson&Johnson per includere tra le reazioni avverse la trombocitopenia immune, nonché un avvertimento per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino su questo possibile effetto collaterale.

Il Prac, spiega una nota dell’Ema, ha inoltre raccomandato un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino di J&J per riclassificare la “trombocitopenia”, che era finora classificata come un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificato.

La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le cellule del sangue chiamate piastrine che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue.

Il Comitato ha valutato le prove disponibili, compresa la letteratura scientifica e i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance), al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) negli Stati Uniti e al database globale sulla sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il Prac ha concluso che i casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) sono collegati alla somministrazione del vaccino di J&J. Per giungere a questa conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili. Ciò ha incluso un’analisi di 1.183 casi di vertigini identificati nel quadro delle segnalazioni spontanee sulle reazioni al vaccino legate all’ansia. Per quanto riguarda l’acufene, l’Ema ha studiato 6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall’azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee.

Alla luce di ciò, il Prac ha raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto per aggiungere vertigini e acufeni tra le reazioni avverse e avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questi potenziali effetti collaterali.

Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane invariato e l’Ema continuerà a monitorare da vicino questo problema e rilascerà ulteriori comunicazioni quando saranno disponibili nuove informazioni.

cos

(END) Dow Jones Newswires

August 06, 2021 09:00 ET (13:00 GMT)

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Covid: Ema, thrombocytopenia among J&J vaccine adverse reactions

The European Medicines Agency's Prac recommended updating the Johnson & Johnson Covid-19 vaccine product information to include immune thrombocytopenia as an adverse reaction, as well as a warning to alert healthcare professionals and people taking the drug. vaccine on this possible side effect.

The Prac, explains a note from the EMA, has also recommended an update of the risk management plan of the J&J vaccine to reclassify "thrombocytopenia", which was previously classified as an important potential risk, as an important identified risk.

Immune thrombocytopenia is a condition in which the immune system mistakenly attacks and destroys blood cells called platelets which are necessary for normal blood clotting.