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Usa: Fda verso approvazione definitiva vaccino Pfizer



I funzionari della Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, sotto pressione affinchè concedano rapidamente la piena approvazione al vaccino di Pfizer contro il Covid-19, sono nel mezzo di un intenso dibattito sull’eventualità di anticipare la decisione a questo mese oppure tra l’inizio e la metà di settembre, hanno detto alcune persone che hanno familiarità con le discussioni.

Ci sono state varie discussioni interne su questa scadenza all’interno dell’agenzia negli ultimi due giorni, hanno detto tre persone che hanno sono coinvolte nei colloqui.

Alcuni funzionari dell’agenzia e della Casa Bianca sperano che il vaccino di Pfizer/BioNTech, l’unico produttore di vaccini ad aver presentato tutti i documenti necessari, ottenga l’approvazione definitiva e non di emergenza già il 15 agosto, hanno riferito fonti. La discussione nelle ultime 24 ore ha portato a un accordo sul fatto che la piena approvazione per il vaccino di Pfizer non sia probabile fino all’inizio o alla metà di settembre, hanno però aggiunto.

Il presidente Usa, Joe Biden, ha dichiarato la scorsa settimana di aspettarsi che il vaccino sia completamente approvato all’inizio dell’autunno. Alcuni funzionari dell’amministrazione Biden hanno spinto pubblicamente affinché la Fda si muova più velocemente in questo senso.

“Spero che avvenga entro le prossime due settimane”, ha detto martedì alla Cnn il dottor Anthony Fauci, direttore dell’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive, aggiungendo che “hanno detto che sperano entro la fine del mese ma io spero che sia anche prima”.

La portavoce della Fda, Stephanie Caccomo, ha affermato che l’agenzia non può commentare su tempistiche specifiche e che la revisione dei vaccini Pfizer sta andando avanti. “Riconosciamo che per alcuni, l’approvazione da parte della Fda dei vaccini contro il Covid-19 possa portare ulteriore fiducia e incoraggiarli a vaccinarsi”, ha affermato, aggiungendo che “riconoscendo l’urgenza relativa allo stato attuale della pandemia, abbiamo adottato un approccio completo, che include l’identificazione di risorse aggiuntive come personale e risorse tecnologiche provenienti da tutta l’agenzia e l’opportunità di ridefinire le priorità di altre attività, per completare la nostro revisione e contribuire a combattere questa ondata”.

I tre vaccini contro il Covid-19 sono stati approvati finora solo per l’uso in emergenza negli Usa per proteggere dalla comparsa di malattie gravi e dai ricoveri ospedalieri. I leader della salute pubblica affermano che la piena approvazione potrebbe contribuire a ridurre la pandemia stimolando più aziende e agenzie federali a imporre l’obbligo della vaccinazione per i lavoratori.

Anche se l’approvazione a settembre sarebbe comunque mesi prima del ritmo tipico della Fda, alcuni esperti di salute hanno affermato che è troppo tardi per combattere l’ulteriore aumento dei casi che si aspettano in autunno quando gli studenti torneranno a scuola.

I leader della salute pubblica hanno criticato la mancanza della piena approvazione per il vaccino, affermando che è già stato richiesto da alcuni datori di lavoro, aziende e ospedali. “Se hanno intenzione di approvarlo, perché aspettare così tanto?”, ha detto il dottor Vincent Rajkumar, che insegna alla Mayo Clinic di Rochester, in Minnesota, martedì. “C’è anche la minima possibilità che i vaccini a mRna non siano sicuri ed efficaci? La minima possibilità che la Fda non li approvi? Il processo è davvero molto più importante che salvare vite umane?”, ha aggiunto.

I sostenitori della piena approvazione ora affermano che aiuterà a combattere il Covid-19 incoraggiando le persone a farsi vaccinare. Tre adulti non vaccinati su 10 affermano che avrebbero maggiori probabilità di farlo se uno dei vaccini attualmente autorizzati per l’uso di emergenza ricevesse la piena approvazione dalla Fda, secondo un sondaggio di giugno della Kaiser Family Foundation.

Dopo un marcato rallentamento del ritmo delle vaccinazioni, il tasso di vaccinazione negli Stati Uniti nelle ultime tre settimane è aumentato costantemente, secondo i dati federali. Il 70% degli adulti ha ricevuto almeno una dose. Vaccinare più persone è la chiave per limitare la diffusione della variante Delta altamente trasmissibile e ridurre casi gravi o i sintomi del Covid-19 a lungo termine. La diffusione del vaccino è aumentata di recente anche negli Stati meridionali del Paese.

Tuttavia, molti datori di lavoro e scuole stanno evitando di imporre l’obbligo del vaccino, dicendo che non possono o non vogliono agire, mentre i vaccini sono ancora autorizzati solo per l’uso di emergenza.

Questo sta iniziando però a cambiare. New York City imporrà la prova della vaccinazione per accedere in molti ambienti al chiuso come i ristoranti. Walmart, che è il più grande datore di lavoro privato negli Stati Uniti, richiede la vaccinazione per il personale aziendale e Google ha annunciato l’obbligo di vaccinazione per i dipendenti che ritornano sul posto di lavoro. Biden ha anche annunciato l’obbligo per dipendenti e appaltatori federali.

Nel frattempo, quasi una decina di Stati ha emanato leggi che vietano l’obbligo della vaccinazione, secondo la National Academy for State Health Policy.

cos

(END) Dow Jones Newswires

August 05, 2021 03:32 ET (07:32 GMT)

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There have been various internal discussions about this deadline within the agency over the past two days, three people who are involved in the talks said.

Some agency and White House officials hope that Pfizer / BioNTech's vaccine,